MDD認證簡介：

MDD（93/42/EEC）認證指令是醫療器械CE認證出口歐盟國家必須辦理的認證。所有醫療器械制造商或其授權的代表應確保將要進入歐洲經濟區（EEA）的醫療器械必須滿足該指令要求。

MDD認證適用范圍： 

包括了醫療設備以及它的配件，任何儀器、器具、設備、材料及其它物品，無論是單獨使用還是組合使用，如需要包括軟件等；只要設備其是針對人體具備以下一些目的的前提下：

1.診斷、預防、監測、治療或緩解疾病,

2.診斷、監測、治療、緩解或補償受傷或殘疾,

3.調查，更換或修改解剖或生理過程的,

4.l 受孕控制,

MDD認證分類： 

醫療設備分有不同的類別等級根據醫療設備指令指導性文件（MEDDEV 2.4)并且每個指令有一個規則（Rule），根據不同的要求共分為6個等級，供認證機構評估：

1)Class I other 1類其他

2)Class I sterile 1類滅菌

3)Class I measurement function 1類測量

4)Class IIa  2a類

5)Class IIb  2b類

6)Class III and Class III with medicine 3類及3類帶藥物

MDD認證所需資料：

認證機構的統一評估包括根據指令規定的要求評審技術文件，根據標準EN46001AK EN/ISO13485評審質量體系，醫療設備CE認證技術檔案所需內容：

產品及型號描述

EC符合聲明書

風險評估

基本安全點檢表

適用標準/或其他標準

市場反饋及抱怨分析

使用說明及標簽

授權代表

計算書，測試報告或其它證明材料

檢驗過程及過程描述

滅菌或其它特殊過程（如適用）

滅菌類產品的包裝材料及方法

質量體系，質量手冊

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